Στο πλαίσιο της έρευνας για το ρεπορτάζ «Pfizer vs AstraZeneca»: Μην τηλεφωνείτε άλλο, έχουμε νικητή! του Χριστόφορου Κάσδαγλη, στείλαμε ερωτήσεις στην επιστημονική ομάδα του ΕΚΠΑ που δημοσίευσε την μελέτη για την σύγκριση των δύο εμβολίων. Ακολουθούν στην πλήρη τους μορφή οι ερωτήσεις και οι απαντήσεις.

1. Θεωρείτε ότι τα δύο δείγματα που χρησιμοποιήσατε (78 άτομα για το εμβόλιο της Pfizer και 73 της AstraZeneca) είναι επαρκή για την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων;

Απάντηση: Η μελέτη μας, που έγινε δεκτή για δημοσίευση στο περιοδικό American Journal of Hematology, ένα από τα καλύτερα περιοδικά της Αιματολογίας, μετά από κρίση, δείχνει ότι το δείγμα που χρησιμοποιήθηκε είναι κατάλληλο για να υποστηρίξει τα προκαταρκτικά αποτελέσματά μας. Ο πληθυσμός ήταν απολύτως όμοιος τόσο σε ηλικία (διάμεση ηλικία 61 έτη και στις δυο ομάδες) όσο και σε φύλο. Η στατιστική επεξεργασία έγινε από τον Επίκουρο Καθηγητή Φαρμακευτικής με ειδικότητα στη Στατιστική κο Ευάγγελο Καραλή, ώστε να εξασφαλισθεί η μέγιστη αξιοπιστία της στατιστικής ανάλυσης.

2. Αν αντιλαμβάνομαι σωστά ότι τα τελικά συμπεράσματα της μελέτης προκύπτουν από τη σύγκριση των αντισωμάτων που ανιχνεύθηκαν μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Pfizer και την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca, θεωρείτε ότι μια τέτοια σύγκριση είναι εύλογη και οδηγεί σε αξιόπιστα συμπεράσματα;

Απάντηση: Ο σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογηθεί η αντισωματική απάντηση σε διάφορα χρονικά σημεία με τα εμβόλια που έχουν λάβει έγκριση από την Ελληνική Πολιτεία. Έτσι μετράμε την παραγωγή αντισωμάτων την ημέρα 1 (πριν τον εμβολιασμό), την ημέρα 22 (πριν τον εμβολιασμό με τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Pfizer) και την ημέρα 50 (4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση της Pfizer και ενώ οι εμβολιασθέντες με το εμβόλιο των Astra/Zeneca δεν έχουν λάβει τη δεύτερη δόση). Σε αυτές τις χρονικές στιγμές γίνεται η μέχρι τώρα αναφορά των αποτελεσμάτων.

Ακολουθούν μετρήσεις επίσης ανά 3 μήνες για όσους έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer μέχρι και 18 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ενώ για όσους έλαβαν αυτό των Astra/Zeneza οι επόμενες μετρήσεις θα γίνουν την ημέρα πριν τη δεύτερη δόση του εμβολίου, 2 και 4 εβδομάδες μετά καθώς και ανά 3μηνο στη συνέχεια, μέχρι 18 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι την ημέρα 22, όταν όλοι είχαν λάβει μόνο μια δόση του εμβολίου, η διάμεση τιμή των τίτλων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 43,6% για το εμβόλιο της Pfizer και 35% για το εμβόλιο των Astra/Zeneca (p=0.031), δηλ. οριακή διαφορά των δυο τιμών. Στο σημείο αυτό να αναφέρω ότι θετική θεωρείται η τιμή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 30%, ενώ κλινικά σημαντική είναι η τιμή άνω του 50% και πολύ υψηλοί τίτλοι είναι πάνω από 68% (σύμφωνα με το FDA). Με βάση τα ανωτέρω, τιμές άνω του 30% εμφάνισε το 78% των εμβολιασθέντων με το εμβόλιο της Pfizer έναντι του 56% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο της Astra.

Την ημέρα 50, όπου οι εμβολιασθέντες με το εμβόλιο της Pfizer είχαν λάβει δυο δόσεις του εμβολίου, ενώ αυτοί των Astra/Zeneca είχαν λάβει μια δόση, η διάμεση τιμή των τίτλων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 95,6% για το εμβόλιο της Pfizer και 41.1% για το εμβόλιο των Astra/Zeneca (p<0.001). Τιμές άνω του 30% εμφάνισε το 98% των εμβολιασθέντων με το εμβόλιο της Pfizer έναντι του 75% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο της Astra.

Σκοπός της μελέτης μας στο σημείο αυτό δεν είναι η σύγκριση των δυο τιμών καθώς η μία ομάδα ήταν πλήρως εμβολιασμένη ενώ η άλλη όχι, αλλά να τονιστεί η αναγκαιότητα για γρηγορότερη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου της Astra. Μάλιστα η συνεχής αύξηση τόσο του τίτλου των αντισωμάτων, όσο και του αριθμού των ατόμων με τιμές τίτλων αντισωμάτων >30% με το εμβόλιο της Astra, δείχνει ότι και το εμβόλιο αυτό είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό και ότι η δεύτερη δόση του θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα, ώστε να μειωθεί το χρονικό διάστημα μέχρι να αναπτυχθεί η παραγωγή υψηλών τίτλων αντισωμάτων.

3. Έχετε προχωρήσει σε σύγκριση των αποτελεσμάτων των δύο εμβολίων μετά την πραγματοποίηση και της δεύτερης δόσης του AstraZeneca, και ποια ήταν τα αποτελέσματα;

Απάντηση: Αυτό δεν έχει γίνει ακόμη γιατί δεν έχει φτάσει η στιγμή που οι εμβολιασμένοι με το εμβόλιο της Astra έχουν λάβει τη δεύτερη δόση και έχει περάσει διάστημα 2 και 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό έχει προγραμματιστεί να γίνει, οπότε και θα ανακοινώσουμε τα αντίστοιχα αποτελέσματα.

4. Για ποιο λόγο τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής δεν έχουν δημοσιευτεί στην ιστοσελίδα https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04743388 του clinicaltrials.gov στην οποία φιλοξενείται η μελέτη σας; Η ιστοσελίδα της μελέτης σας αναφέρει ως τελευταία ημερομηνία ενημέρωσης την 11η Φεβρουαρίου 2021.

Απάντηση: Στην ιστοσελίδα του clinicaltrials.gov φιλοξενούνται οι μελέτες που έχουν λάβει έγκριση και βρίσκονται σε εξέλιξη. Τα αποτελέσματα των μελετών τίθενται στο site στη λήξη της μελέτης, κάτι που θα γίνει καθώς είναι υποχρεωτική η δημοσίευση στο site. Ωστόσο η δημοσίευση αυτή δεν έχει ιδιαίτερη αξία αν τα αποτελέσματα δεν έχουν δημοσιευθεί σε διεθνή περιοδικά με κρίση.